Uniwersytet Warszawski - Centralny System UwierzytelnianiaNie jesteś zalogowany | zaloguj się
katalog przedmiotów - pomoc

Prawo farmaceutyczne

Informacje ogólne

Kod przedmiotu: 2200-1CWPC93 Kod Erasmus / ISCED: 10.0 / (0421) Prawo
Nazwa przedmiotu: Prawo farmaceutyczne
Jednostka: Wydział Prawa i Administracji
Grupy: Wykłady specjalizacyjne i konwersatoria dla III roku studiów prawniczych
Wykłady specjalizacyjne i konwersatoria dla IV roku studiów prawniczych
Wykłady specjalizacyjne i konwersatoria dla V roku studiów prawniczych
Punkty ECTS i inne: (brak)
zobacz reguły punktacji
Język prowadzenia: polski
Rodzaj przedmiotu:

nieobowiązkowe

Skrócony opis:

Przedmiotem zajęć są przede wszystkim aspekty cywilnoprawne prawa farmaceutycznego, które dotyczy szerokiego spektrum regulacji produktów leczniczych.Produkt leczniczy, ze względu na cechę sensytywności, ścisłe związanie z ochroną zdrowia publicznego i ogromny popyt na tego rodzaju towar, stanowi wyjątkowy przedmiot regulacji. Istotne dla prawa farmaceutycznego jest pojęcie cyklu życia produktu leczniczego, przez który rozumie się wszystkie fazy istnienia danego produktu na rynku tj. etap badawczo-rozwojowy, etap między wprowadzeniem produktu leczniczego innowacyjnego na rynek a utratą monopolu z patentu lub dodatkowego prawa ochronnego (SPC), a także etap po utracie wyłączności, w którym produkt leczniczy może być wprowadzony na rynek w postaci odpowiednika (odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego zwany też generycznym produktem leczniczym).

Pełny opis:

Pełny opis przedmiotu Zagadnienia będące przedmiotem wykładu:

1. Prawo farmaceutyczne – zagadnienia ogólne (zakres przedmiotowy ustawy; pojęcie produktu leczniczego – referencyjny produkt leczniczy i odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego; pojęcie podmiotu odpowiedzialnego, nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych)

2.3.Warunki dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych.

4.5. Badania kliniczne produktu leczniczego. Eksperyment medyczny. Odpowiedzialność cywilna i zawodowa lekarza i personelu medycznego.

6.7. Prawa pacjenta (autonomia pacjenta, prywatność pacjenta, paternalizm medyczny).

8.9. Reklama produktów leczniczych.

10.11.12. Ochrona prawna innowacji farmaceutycznych (ochrona patentowa, dodatkowe prawo ochronne, ochrona wyłączności danych i ochrona wynikająca z prawa gospodarczego).

13.Ochrona prawna produktów leczniczych biologicznych.

14.15. Etyka i bioetyka. Etyka tradycyjna a pragmatyzm medyczny.

Literatura:

Literatura M. Krekora, M. Świerczyński, E. Traple, Prawo farmaceutyczna, Warszawa 2012;

E. Nowińska, U. Promińska, M. du Vall, Prawo własności przemysłowej, Warszawa 2011;

M. Krekora, Rynek leków a własność intelektualna, Warszawa 2006;

M. Kępiński (red.), Rynek farmaceutyczny a prawo własności intelektualnej, Warszawa 2013;

A. Jabłonowska, Opóźnianie wejścia na rynek generycznych produktów leczniczych na tle prawa patentowego oraz prawa konkurencji, Warszawa 2015.

Efekty uczenia się:

Po zakończeniu wykładu student powinien wykazać się znajomością przedmiotu w ramach wybranej specjalizacji tj. prawa farmaceutycznego w stopniu pozwalającym mu zaliczyć przedmiot. Powinien dobrze orientować się w tekstach aktów normatywnych związanych z przedmiotem, posiąść umiejętność omówienia i analizy zagadnień będących w programie wykładu.

Przedmiot nie jest oferowany w żadnym z aktualnych cykli dydaktycznych.
Opisy przedmiotów w USOS i USOSweb są chronione prawem autorskim.
Właścicielem praw autorskich jest Uniwersytet Warszawski.