University of Warsaw - Central Authentication System

QUICK START
STUDENTS AND STAFF
FACULTIES
COURSES
- Introduction to clinical trials
STUDIES
DORMITORIES
HELP

Introduction to clinical trials

General data

Course ID:	1200-2CHMWBK1M
Erasmus code / ISCED:	13.3 Kod klasyfikacyjny przedmiotu składa się z trzech do pięciu cyfr, przy czym trzy pierwsze oznaczają klasyfikację dziedziny wg. Listy kodów dziedzin obowiązującej w programie Socrates/Erasmus, czwarta (dotąd na ogół 0) – ewentualne uszczegółowienie informacji o dyscyplinie, piąta – stopień zaawansowania przedmiotu ustalony na podstawie roku studiów, dla którego przedmiot jest przeznaczony. / (0531) Chemistry The ISCED (International Standard Classification of Education) code has been designed by UNESCO.
Course title:	Introduction to clinical trials
Name in Polish:	Wprowadzenie do badań klinicznych
Organizational unit:	Faculty of Chemistry
Course groups:	(in Polish) Przedmioty minimum programowego w semestrze 1M (S2-PRK-CHM) (in Polish) Przedmioty obieralne dla II-III roku bioinformatyki (dla programu studiów od roku 2021/22) (in Polish) Przedmioty obieralne na studiach drugiego stopnia na kierunku bioinformatyka
ECTS credit allocation (and other scores):	2.00 Basic information on ECTS credits allocation principles: the annual hourly workload of the student’s work required to achieve the expected learning outcomes for a given stage is 1500-1800h, corresponding to 60 ECTS; the student’s weekly hourly workload is 45 h; 1 ECTS point corresponds to 25-30 hours of student work needed to achieve the assumed learning outcomes; weekly student workload necessary to achieve the assumed learning outcomes allows to obtain 1.5 ECTS; work required to pass the course, which has been assigned 3 ECTS, constitutes 10% of the semester student load.
Language:	Polish
Type of course:	obligatory courses
Mode:	Classroom
Full description:	(in Polish) 1. Podstawy badań klinicznych – cz. 1 • Modele prowadzenia badań klinicznych (rola Sponsora, firmy CRO i ośrodków) • Fazy badań klinicznych • Rekrutacja pacjentów • Zasady kontaktu pacjent-badacz, badacz-monitor, oraz ośrodek-sponsor. • Zarządzanie danymi w badaniach klinicznych - Data management • Zarządzanie projektem z elementami zarządzania ryzykiem • Badany produkt leczniczy • PR w badaniach klinicznych i marketing farmaceutyczny 2. Podstawy badań klinicznych – cz. 2 • Niekomercyjne badania kliniczne • Badania przedkliniczne • Badanie leków biopodobnych • Badania biodostępności i biorównoważności produktów leczniczych. • Badania w populacji pediatrycznej • Badania IV fazy / badania nierejestracyjne 3. Etyka i aspekty prawne w badaniach klinicznych; Podstawy GCP • Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP E6 R2) • Nierzetelność w badaniach naukowych • Rola komisji bioetycznych • Świadoma zgoda pacjenta • Nadzór nad prowadzeniem badań • Ubezpieczenia w badaniach klinicznych 4. Monitorowanie badań klinicznych • Wizyty monitorujące • Zarządzanie interesariuszami (personel ośrodka, firmy sponsora, etc.) • Współpraca z instytucjami ochrony zdrowia • Nadzór nad klinicznymi bazami danych •„Risk Based Monitoring” i Real World Data; nowe technologie (ex. ePRO Patient Reported Outcomes) 5. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego • Pharmacovigilance • Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii • Raportowanie Zdarzeń Niepożądanych • Dokumentacja kliniczna • Obowiązki Badacza i Sponsora 6. Audyt i inspekcje badań klinicznych • Definicja, zasady i cele audytu oraz inspekcji • Najczęściej spotykane nieprawidłowości • Prawo w badaniach klinicznych • Zasady prowadzenia dokumentacji medycznej • Instytucje prowadzące i podlegające inspekcji 7. Rejestracja badania klinicznego i metody publikacji wyników • Rejestracja badania klinicznego - CEBK • Rola Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. • Nadzór nad badaniami • Raport Końcowy z Badania • Metody publikacji wyników badań
Assessment methods and assessment criteria:	(in Polish) Egzamin

Classes in period "Summer semester 2023/24" (in progress)

Time span:	2024-02-19 - 2024-06-16	Selected timetable range: weekly course term Navigate to timetable MO TU W TH FR WYK
Type of class:	Lecture, 15 hours more information
Coordinators:	Michał Skroński
Group instructors:	(unknown)
Students list:	(inaccessible to you)
Examination:	Examination

Course descriptions are protected by copyright.
Copyright by University of Warsaw.