Seminarium specjalizacyjne - Prawo farmaceutyczne i publiczna ochrona zdrowia

seminaria monograficzne

Słuchacz seminarium przyswoi wiedzę dotyczącą administracyjnoprawnych aspektów lekami w Polsce.

w sali

Przedmiotem zajęć będą następujące zagadnienia:

1) pojęcie rynku farmaceutycznego

2) procedury dopuszczenia leków do obrotu

3) zasady obrotu lekami (hurtowy i detaliczny)

4) refundacja

5) nadzór nad wytwarzaniem leków

Seminarium ma rozwijać zainteresowania w zakresie wiedzy o obrocie lekami w Polsce. Na seminarium dojdzie do przedstawienia zagadnień dotyczących podstaw funkcjonowania rynku farmaceutycznego. Nacisk zostanie położony przede wszystkim na rolę innowacyjności w rozwoju sektora farmaceutycznego. Seminarium przedstawi podmioty tego rynku (podmioty odpowiedzialne, uczestników obrotu hurtowego i detalicznego), zasady współfinansowania przez państwo leków (refundacja). Omówione zostaną zagadnienia obrotu hurtowego i detalicznego, reglamentację powstawania aptek, zasady importu równoległego produktów leczniczych. Szczególne zainteresowanie poświęcone zostanie zasadom kształtowania cen leków oraz nadzorem nad bezpieczeństwem ich wytwarzania. Odrębnie omówione zostaną zagadnienia inspekcji i kontroli w sektorze farmaceutycznym.

Literatura podstawowa

• Instytucje rynku farmaceutycznego, pod red. R. Stankiewicza, Warszawa 2016 (Wolters Kluwer)

• Organizacja systemu ochrony zdrowia (red. D. Bach-Golecka, R. Stankiewicz), System Prawa Medycznego t. III, pod red. M. Safjana i L. Boska, Warszawa 2019 (w przygotowaniu) (CH BECK)

• Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Komentarz, pod red. A. Pietraszewskiej-Macheta, Warszawa 2018 (Wolters Kluwer)

• Prawo farmaceutyczne. Komentarz, pod red. L. Ogiegły, Warszawa 2018 (CH BECK)

• Stankiewicz R., Model racjonalizacji dostępu do produktu leczniczego. Zagadnienia publicznoprawne, Warszawa 2014 (CH BECK)

• Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komentarz, pod red. M. Pieklaka i R. Stankiewicza, Warszawa 2014 (CH BECK)

Literatura uzupelniająca:

• Biadun D., Obrót produktami leczniczymi w świetle orzecznictwa sądowego, Warszawa 2012;

• Głowacka M.D., Zdanowska J., Zdrowie publiczne w Polsce, Warszawa 2013

• Górecki D., Prawo do ochrony zdrowia w Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, SPE 1997,Nr 57

• M. Nissen, G. van de Walle de Ghelcke, M. Vilarasau, Competition Law in Pharmaceutical Sector, w: Guide to Pharmaceutical Regulatory Law. Third Edition 2012, S. Shorthose (ed.), Kluwer Law International 2012

• Ożóg M., System handlu produktem leczniczym i produktami pokrewnymi. Problematyka prawna, Warszawa 201

• Poździoch S., Prawo zdrowia publicznego. Zarys problematyki, Kraków 2004

• Poździoch S., Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz, Warszawa 2012

• Prawo farmaceutyczne. Komentarz, pod red. M. Kondrata, Warszawa 2009

• Rejestracja produktów leczniczych, pod red. A. Suwałko-Karetko, Warszawa 2010

Efekty edukacyjne:

1) W dziedzinie wiedzy:

Po ukończeniu przedmiotu student poszerzył i pogłębił wiedzę na temat organizacji i funkcjonowania systemu opieki zdrowotnej w Polsce, a także zasad jego finansowania i zasad funkcjonowania rynku farmaceutycznego, w tym regulacji dopuszczenia do handel lekiem oraz handel hurtowy i detaliczny.

2) Pod względem umiejętności:

Student potrafi ocenić wybrane przepisy i przedstawić argumenty na ich poparcie. Student zauważa problemy sporne. Potrafi wyszukiwać literaturę i orzecznictwo na wybrany temat.

3) Postawy

Student wykazuje chęć ciągłego doskonalenia, pogłębiania wiedzy i poszukiwania potrzebnych do tego materiałów. Student widzi możliwość różnych interpretacji przepisów

aktywność na zajęciach i obecność